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層流手術室過濾器更換時間如何確認？
粗低效過濾器阻力已超過額定初阻力60Pa，或等于2×設計或運行初阻力3-6個月，超過標準隨時更換。中效過濾器阻力已超過額定初阻力80Pa，或等于2×設計或運行初阻力6-12個月，超過標準隨時更換。亞過濾器阻力已超過額定初阻力100Pa，或等于2×設計或運行初阻力（低阻亞時為3倍）1年以上，超過標準隨時更換。特別是手術室過濾器阻力已超過額定初阻力160Pa，或等于2×設計或運行初阻力3年以上，超過標準隨時更換。更換手術室空氣過濾器時應該注意：1、做好人員及各種物品在手術室的出入...
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2015-04-20
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微生物實驗室標準及潔凈度分級討論
微生物實驗室一般包括清潔區、操作區和無菌區三個區域，可劃分為準備室、培養室、菌種室、消毒室、無菌室等多個房間。微生物實驗室根據專業領域（環保、食品、藥品、醫學等）和性質（教學、生產、科研、檢測等）的不同，實驗室的組成和規模有較大差別。目前，中國沒有專門的微生物實驗室的設計建設標準，來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數進行規范。空氣中絕大多細菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環境。在微生物實驗...
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2015-04-20
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潔凈室潔凈度不合格的原因及改進措施
我國醫藥行業的《藥品生產質量管理規范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經逐步為藥品生產企業所認識，接受并實施。尤其是在2001年，國家藥品監督管理局將制藥企業完成GMP認證時間提前至2004年6月30，GMP對于企業是一項國家強制執行的政策，限期達不到要求的企業將停產。GMP認證的核心內容就是藥品生產質量全面管理控制。其內容概括為軟件管理和硬件設施兩大部分。硬件設施中潔凈廠房是資金投入zui大的部分之一，潔凈廠房建成后，能否達到設計目的，是否符合GMP的要求，zui終要通...
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2015-04-16
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中央空調安裝規范及要求
1、驗收安裝與配置部分：管道循環系統是否有按要求加壓試漏。室內機、室外機的吸入、吹出部位是否有妨礙、短路。室內/外機本體是否安裝牢固。銅管布設是否美觀牢固。隔熱材料是否確認包裝良好。排水管安裝及排水是否良好。與機器連接風管是否已固定。管道連接完后，應做通水試驗和滿水試驗，一檢查排水暢通，二檢查其是否漏水。2、驗收電器及安全部分：電器部分是否有預防老鼠等動物咬壞措施。如：天花上的電線要加護套等。電源線線徑、漏電開關是否符合規定。接地線是否已連接，連接良好、緊固。室內外機接線柱的...
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2015-04-16
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GMP凈化廠房結構材料
1、醫藥GMP凈化廠房潔凈室(區)內有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區。2、對于醫藥GMP凈化廠房潔凈室(區)內使用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控范圍。3、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產應采用使污染降至zui低限度的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時，應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證藥包材不受污染...
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2015-04-13
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電子潔凈室的靜壓差檢測
1、檢測要求（1）靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有的門全部關閉情況下進行。（2）在潔凈室平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。（3）測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。（4）所測量記錄的數據應到O.lPa。2、普通傳遞窗檢測方法（1）先關閉所有的門。（2）用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。（3）記錄所有數據。3、測量儀器采用YJB-150補償微壓計，量程0—1500Pa或其他微壓力計，儀...
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2015-04-13
13793272270
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