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空氣過濾器送風口的維護（1）空氣過濾器送風口又叫送風口，主要是應用于潔凈室的末端，對潔凈室的潔凈室起到決定性的作用，因此如果對空氣過濾器安裝及維護管理是每個潔凈室管理人員應該學習的內容。空氣過濾器在運輸、裝置及運用過程中，要依照請求停止，以保證運用效果。各種過濾器在運用一段時間后，因濾料外表捕集了灰塵，從而使過濾器的效率和阻力降落，影響了送風的干凈度，此時需求及時加以改換過濾器。1、空氣過濾器在裝置前，不允許翻開包裝袋或包裝膜；并按包裝箱上標注的方向寄存過濾器；在搬運過程中，應輕拿、輕放，防止猛烈的振動... 查看詳情 2014-05-16
醫療器械潔凈區注意事項的探討 1、無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至zui低限的生產技術,以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。2、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工(如灌裝封)的無菌醫療器械或單包裝由廠的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。3、植入到人體組織,與血液或非自然腔道直接或間接搪入的無功橋療器械或單包裝出廠配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產區域應不低于10000... 查看詳情 2014-05-16
制藥廠空調凈化系統驗收驗證指南之系統設置（3）下列場合必須采用負壓系統：青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車間。強毒、致病微生物及芽孢制品車間。產塵量大對相鄰環境潔凈度構成威脅的，如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室。檢查方法：審查檢驗報告，并現場抽測，負壓程度應大于等于5Pa，相鄰房間應保持不低于此負壓的梯度。結果處理：除整個青霉素廠房是單獨系統外，青霉素分裝車間也必須是獨立系統，作為致敏物質發生源的分裝車間，在其主要發塵點上必須有排風，排風口和車間回風口應安裝過濾器。查看詳情 2014-05-16
制藥廠空調凈化系統驗收驗證指南之系統設置（2）下列場合不能用循環風系統：產生易爆易燃氣體或粉塵的場合（例如，溶劑的原料藥精制、烘干，固體物料的加工、壓制、罐裝等）。有嚴重危害物質的場合（如生產放射性藥品、Ⅲ類、Ⅳ類生物危險度的病原體操作或產塵量特別大的工序）。有可能通過系統混藥并有嚴重后果的場合（如多品種生產的片劑車間）。有可能通過系統交叉污染的場合（如藥廠實驗動物房飼養室）。檢查方法：外觀檢查和審查圖紙。結果處理：全排風的排風管路上應按要求進行檢查。如已用循環風，應予更改；如經過驗證和評估，按規定采取措施，循環風品質能... 查看詳情 2014-05-13
制藥廠空調凈化系統驗收驗證指南之系統設置（1）除凈化區域與非凈化區域的空調系統應分開設置外，下列藥品的生產，其空調凈化系統應獨立設置：β－內酰胺結構類藥物青霉素等強致敏性藥物放射性藥物抗腫瘤類藥物微生物及芽孢桿菌制品其他特別需要防范的有菌有毒操作區產塵量大的工序生產無菌制劑的產品暴露位置如分裝口和壓塞有單向流5級潔凈空氣保護。檢查方法：外觀檢查和審查圖紙。參考：m.hnzhengya.com結果處理：未獨立設置的必須修改。開口附近如無5級潔凈空氣保護，可加層流罩。查看詳情 2014-05-13
制藥廠空調凈化系統的自控系統如何設置（3）凈化空調系統的空調通風設備應有自動和手動控制自由切換功能，應急手動應有優先控制權，且應具備硬件連鎖功能。檢查方法：目檢。模擬實驗：現場勘查，實際操作驗證自動/手動控制的自動切換，驗證連鎖功能。結果處理：未具備自由切換功能時，為一般缺陷，宜增設自動監控裝置。1、自動監控系統應有設備故障報警功能。檢查方法：模擬故障，在凈化空調系統正常運行時，人為制造故障，檢查是否有相應報警。結果處理：未有設備故障報警功能的，為嚴重缺陷，應增設故障報警功能方可使用。2、自控系統應視需要設置或預留有... 查看詳情 2014-05-13

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