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無塵車間檢測要求一、過濾器檢漏對于安裝于送、排風末端的過濾器，應用掃描法進行，過濾器安裝邊框和全斷面檢漏，掃描法有檢漏儀法和采樣量zui小為1L/min粒子計數器法兩種，以于超過濾器，掃描法有凝結核計數器法和激光粒子計數器法兩種。檢漏儀法檢漏：（1）被檢漏過濾器必須已測過風量，在設計風速的80-120％之間運行。（2）在同一送風面上安有多臺過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進行測定。（3）當幾臺或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻混合，宜... 查看詳情 2014-03-15
探討潔凈室換氣次數與空氣過濾器的關系在決定潔凈室工程的質量諸多因素中，空氣過濾器的品質至關重要。當空氣過濾器的品質有保證時，通風參數（換氣次數或平均風速）成了zui關鍵的因素。U—單向流，N—非單向流，M—單向與非單向混合流?！捌骄L速”是針對高3m左右的常規潔凈室而言。這一風速通常僅對單向流潔凈室有意義?！皻饬餍问健?、“平均風速”、“換氣次數”指標源于美國IES標準，“末端空氣過濾器效率”和“空氣過濾器出廠檢驗方法”是我們自己加上的。任何潔凈室，選用的空氣過濾器必須是經過出廠前逐臺檢驗的，見“常識”中《選用經... 查看詳情 2014-03-15
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-潔凈區清場標準操作規程 1.每日的清場1.1一個批號完成，取下生產狀態標志牌，換上“待清潔”的狀態標志，進行清場作業。1.2清潔順序是由上至下，由內至外的清潔方法。1.3用注射用水浸濕潔凈布、毛刷分別清理設備外壁、管道外壁、容器外壁及操作臺、凳子無粉塵、見本色、無油污、無水漬。用潔凈布依次用75%乙醇溶液擦拭設備外表面。外表面如有油漬，應使用洗滌劑清洗至無油污為止，再用75％乙醇溶液擦拭至見本色。1.4設備內壁、管道內壁、容器內壁清洗合格后，用2%NaOH溶液進行清潔。1.5墻壁、門窗、地面、地面與... 查看詳情 2014-03-14
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-無塵粉碎機清潔標準操作規程 1.用注射用水沖洗粉碎機裝料斗、內部塞網、粉碎腔內壁及下部出料口至無干粉殘留物，用2%氫氧化鈉溶液進行掛堿30分鐘后，沖至中性后，再用75﹪乙醇擦拭內、外壁消毒。2.打開除塵箱將里面的收集袋取出，把里面所收集粉塵取出后，2%氫氧化鈉溶液進行清潔后，晾干，再次使用。再用2%氫氧化鈉溶液對除塵箱內壁進行掛堿30分鐘后，沖至中性后，再用75﹪乙醇擦拭內、外壁消毒。粉碎機與除塵箱之間的連接管道，用純化水或注射用水沖至無粉塵后，再用2%氫氧化鈉溶液進行掛堿30分鐘后，沖至中性后，再用7... 查看詳情 2014-03-14
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-地漏清潔標準操作規程 1.一般區的地漏清潔：一般生產區的地漏每天生產完畢，其他清場工作已結束后，邊用毛刷涮地漏口，邊用飲用水沖洗地漏和毛刷直至地漏和毛刷潔凈。2.潔凈區的地漏清潔：在每天生產完畢，其它清場工作已結束后，邊用毛刷刷地漏口、蓋、水封及地漏口邊緣，邊用純化水沖洗地漏和毛刷直至地漏和毛刷潔凈，然后用毛刷蘸消毒劑刷地漏口至地漏口邊緣，每次清潔完畢，在每個地漏內傾倒消毒劑500ml作消毒液液封。3.潔凈區明渠清潔：每天生產完畢把明渠蓋拿出，用毛刷及潔凈布對明渠蓋內外表面及明渠內表面進行刷洗，去... 查看詳情 2014-03-14
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-微波真空干燥機清潔標準操作規程 1.關閉設備電源。2.將硅膠板取出，用注射用水將硅膠板表面殘留藥粉沖洗干凈，配制75%乙醇溶液裝于白桶內。將沖洗后硅膠板*浸泡于白桶內75%乙醇溶液中，使用前用純化水沖洗至無醇味后用注射用水沖洗三遍備用。3.將料盤取出，用注射用水將料盤內外表面殘留藥粉沖洗干凈，配制2%氫氧化鈉溶液,將所有料盤內外表面逐個均勻掛堿30分鐘以上，再用純化水將料盤沖洗至中性后用注射用水沖洗三遍備用。4.用純化水對設備內部進行沖洗，邊沖洗邊排放至沖洗水澄清、中性后用注射用水沖洗三遍。用潔凈布浸75%... 查看詳情 2014-03-14

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