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新聞資訊
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-微波真空干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1.關(guān)閉設(shè)備電源。2.將硅膠板取出,用注射用水將硅膠板表面殘留藥粉沖洗干凈,配制75%乙醇溶液裝于白桶內(nèi)。將沖洗后硅膠板*浸泡于白桶內(nèi)75%乙醇溶液中,使用前用純化水沖洗至無醇味后用注射用水沖洗三遍備用。3.將料盤取出,用注射用水將料盤內(nèi)外表面殘留藥粉沖洗干凈,配制2%*溶液,將所有料盤內(nèi)外表面逐個(gè)均勻掛堿30分鐘以上,再用純化水將料盤沖洗至中性后用注射用水沖洗三遍備用。4.用純化水對設(shè)備內(nèi)部進(jìn)行沖洗,邊沖洗邊排放至沖洗水澄清、中性后用注射用水沖洗三遍。用潔凈布浸75%乙醇或...
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2014-03-14
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-紫外線燈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1.國產(chǎn)紫外線燈平均壽命一般為2000h。2.傳遞窗:每次照射30分鐘以上。3.紫外線燈累計(jì)使用時(shí)間達(dá)到2000h后,必須進(jìn)行更換并作記錄。4.紫外線燈不得直接照射操作人員,以避免造成人員傷害。
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2014-03-13
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-物料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1.稱量1.1使用電子臺(tái)秤的稱量。1.2把盛裝物料的容器置于稱臺(tái)上,按[去皮]鍵重量顯示窗顯零。若拿掉秤臺(tái)上的容器,顯示窗顯示負(fù)的皮重重量。1.3將物料置于盛裝容器中,顯示窗顯物料重量,達(dá)到所需物料重量后,停止加料,結(jié)束稱量。1.4使用結(jié)束后,按〔關(guān)機(jī)〕鍵,顯示窗顯示“888888”時(shí)就可拔掉電源插頭。2.稱量時(shí)的要求2.1稱量操作人員至少2人,雙人復(fù)核稱量。2.2稱量小范圍的計(jì)量器具應(yīng)先稱量“標(biāo)準(zhǔn)重物”確認(rèn)量器準(zhǔn)確。稱量人要核對物料品名、批號(hào)、規(guī)格及數(shù)量,按生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱量...
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2014-03-13
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-進(jìn)入萬級區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
注意事項(xiàng):1.1進(jìn)入萬級潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)。潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)和考核,外來人員進(jìn)出潔凈區(qū)應(yīng)經(jīng)車間主任批準(zhǔn)并有記錄方可進(jìn)入。1.2進(jìn)入萬級潔凈區(qū)的人員不得化妝,不得佩戴飾物及手表和手機(jī)。1.3穿潔凈服前先檢查潔凈服是否有破損,如有破損應(yīng)更換完整的潔凈服。1.4每個(gè)更衣室應(yīng)為維修人員準(zhǔn)備兩套潔凈服,以方便維修人員進(jìn)入。1.5每個(gè)更衣室應(yīng)準(zhǔn)備三套潔凈服,方便參觀人員進(jìn)入。但必須符合該房間進(jìn)入人員的限制人數(shù)。1.6帶眼鏡的員工,在...
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2014-03-13
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-包裝崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
包裝:1.1將雙層藥用低密度聚乙烯膜袋放入包裝用紙桶中,稱量皮重,將混合后的物料裝入藥用低密度聚乙烯膜袋中。1.2將裝入藥用低密度聚乙烯膜袋的物料移入稱量室,按規(guī)格25kg/桶稱量(凈重)。1.3使用電子臺(tái)秤稱量取樣。1.4用玻璃繩分別將兩層藥用低密度聚乙烯膜袋扎緊袋口,蓋上桶蓋,用膠帶將桶蓋密封。1.5核對所貼標(biāo)簽品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期是否與包裝生產(chǎn)指令單一致后,將標(biāo)簽貼于包裝用紙桶外壁。
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2014-03-13
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1.粉碎前提前開啟直排風(fēng)機(jī)10分鐘以上。2.將60目篩網(wǎng)安裝在粉碎機(jī)內(nèi);在出料口扎緊出料袋,袋外套不銹鋼桶;將捕塵袋系與除塵柜內(nèi)風(fēng)口處且將集料盒裝于除塵柜底部;用管道連接粉碎機(jī)與除塵柜,以上部件均應(yīng)密封完好。3.開啟電源,粉碎機(jī)空裝運(yùn)行,運(yùn)轉(zhuǎn)正常后開啟捕塵設(shè)備開關(guān),開始在加料口處加料加料須均勻。4.停機(jī)時(shí)先停止加料,待不出料后停止加料。
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2014-03-10
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