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風速、風量測試評定標準
1、標準ISO14644標準未對單向流流速的均勻性等，給予具體規定。按照NEBB的規定，給出了以下3點要求：（1）所測得的平均氣流速度應與設計值或承包商和業主的議定值偏差不超過±5%。（2）所測得的潔凈室平均或總流量應與設計值或承包商和業主的議定值偏差不超過±5%。（3）氣流速度的相對標準偏差RSD或均勻性應不大于15%，如承包商和業主另有議定，則按議定值要求。NEBB關于風速均勻性計算程序如下：（1）計算各測點的算術平均值式中，為算術平均風速，m...
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2020-01-20
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潔凈室的性能監測
為了在潔凈室運行過程中及時了解與判定潔凈室所處狀態是否符合設計要求和滿足生產的需要，潔凈室應定期對其主要技術性能指標進行周期性監測，某些高級別潔凈室對一些關鍵性指標甚至設置了連續巡查的裝置，以便及時判定潔凈室的受控狀態。1、（表1：）標準ISO14644-2的規定備注：這些測試可按照規定的ISO等級在動態或靜態條件下進行；a.氣流量可用風速或風量測量方法測得。b.本項測試不適用于非全封閉的潔凈區。除上表規定的標準測試外，ISO14644-2還給出了任選項目的測試，下表所列的任...
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2020-01-13
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潔凈室綜合性能評價
潔凈室竣工驗收工作完成后，一般應由具有相關資質或相關授權、具有潔凈室檢測經驗、擁有完備的計量檢定合格的儀器、儀表的第三方來主持潔凈室的檢測工作。建設方、設計、施工、監理單位應在現場配合，以完成對潔凈室的綜合性能評價。潔凈室綜合性能評價具有兩方面的功能：（1）由第三方主持驗證新建或改建的潔凈室是否達到設計要求，能否正常運行并滿足所規定的污染控制標準，其結論較竣工驗收報告更具有公正性。（2）所測定的潔凈室的初始性能，將作為該潔凈室性能的“基準”。將來不論是例行檢測還是出現問題時進...
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2020-01-08
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空氣凈化系統驗證--潔凈度的測定
驗證通常是由安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）組成的。其中儀器儀表的校準可以歸屬于安裝確認，也可以單獨成為一個組成部分，性能確認是做后的判斷。在生產或工藝驗證中，性能確認是檢驗該工藝過程的結果；在生產環境驗證中，性能確認是對空氣凈化系統是否能達到規定的潔凈度做出判斷，即合格還是不合格，因此性能確認也就是常規意義上或狹義上的“驗證”，也就是說，平時所做的不包括安裝確認及運行確認的驗證實際上就是“性能確認”。在空氣...
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2020-01-03
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空氣潔凈技術的具體應用
1、空調凈化系統的劃分系統劃分的原則和方法如下：（1）按不同的藥品劑型劃分，因各劑型對凈化空調的要求不同；（2）按不同的空氣潔凈度等級劃分，不同潔凈度級別的潔凈室對空調參數均有不同的要求；（3）高效凈化系統與中效凈化系統要分開設置，因系統中高效過濾器與中效過濾器在運行時阻力變化不同；（4）按樓層或平面分區劃分；（5）按運行班次不同劃分；（6）對青霉素類、頭孢菌素類、激素類和抗腫瘤類藥物應防止交叉污染，要設獨立的空調系統；（7）為便于對各生產區風量和溫度、濕度的調整、控制，空調...
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2019-12-24
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中國GMP2010版對潔凈室污染控制的要求
范圍：一、無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。二、本附錄適用于無菌制劑生產全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程。三、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等測試方法應按照相關標準執行。原則：四、無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度是達到上述目標的關鍵因素，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及規程進行，產...
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2019-12-19
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