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空氣潔凈技術的具體應用
1、空調凈化系統的劃分系統劃分的原則和方法如下:(1)按不同的藥品劑型劃分,因各劑型對凈化空調的要求不同;(2)按不同的空氣潔凈度等級劃分,不同潔凈度級別的潔凈室對空調參數均有不同的要求;(3)高效凈化系統與中效凈化系統要分開設置,因系統中高效過濾器與中效過濾器在運行時阻力變化不同;(4)按樓層或平面分區劃分;(5)按運行班次不同劃分;(6)對青霉素類、頭孢菌素類、激素類和抗腫瘤類藥物應防止交叉污染,要設獨立的空調系統;(7)為便于對各生產區風量和溫度、濕度的調整、控制,空調...
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2019-12-24
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中國GMP2010版對潔凈室污染控制的要求
范圍:一、無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。二、本附錄適用于無菌制劑生產全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程。三、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等測試方法應按照相關標準執行。原則:四、無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求,應大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度是達到上述目標的關鍵因素,無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及規程進行,產...
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2019-12-19
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制藥行業微生物控制的內容
1、潔凈室環境及監測(1)光滑潔凈的表面潔凈室的表面一定要潔凈光滑,不易產塵、掉屑,而且容易清潔。這里所指的表面包括:墻壁表面、天花板表面、地面表面、設備表面、工器具及組件、人員防護用品等。(2)氣鎖室潔凈室中需要有嚴格的分區,并需要建立嚴格的物料和人員進出程序,這樣可以有效的避免微生物的污染。氣鎖室的建立能夠有效的避免因物料/人員進出造成的污染。氣鎖室可以保持兩個區域之間的壓降,還可以提供一個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟GMP附錄1《無菌醫藥產品的生產》將更衣...
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2019-12-15
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制藥行業微生物控制的目的
1、建立動態的質量保證體系微生物對藥品原料、生產環境和成品的污染,是導致生產失敗、成品不合格、直接或間接對人類造成危害的重要因素。藥品質量中無菌檢驗是證明產品質量的重要項目。對于風險性較大的無菌藥品,如果無菌分裝的產品在初次無菌檢驗時出現陽性結果,但終無菌檢驗中的對照未發現異常,則很難決定是否放行該種產品。所以不只是從產品的終端檢驗來控制藥品質量,更重要的是要從生產過程中進行控制和監督。2、無菌生產中風險控制的必要手段無菌藥品生產是目前要求非常嚴格、風險大的制藥項目。SFDA...
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2019-12-15
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《公共場所集中空調通風系統清洗規范》的要點是什么?
《公共場所集中空調通風系統清洗規范》是為配合《公共場所集中空調通風系統衛生管理辦法》的實施,進一步提高集中空調通風系統清洗工作的專業技術水平,保證集中空調通風系統清洗達到相應的衛生要求而制定的。該規范規定了集中空調通風系統各主要構成部分清洗方法、清洗過程以及專業清洗機構、清洗設備的技術要求,適用于公共場所集中空調通風系統的專業清洗工作,其它集中空調通風系統的清洗可參照執行。《公共場所集中空調通風系統清洗規范》的主要內容為:1、規定集中空調通風系統的清洗應采用機械清洗方法。2、...
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2019-12-11
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凈化空調系統--名詞解釋
1、粒徑:是指通過微粒內部的某個長度因次,而不含有規則幾何形狀的意義。2、微粒:是指空氣介質中的微粒,粒徑范圍為0.1~1000um,隨著微粒大小的變化,它的物理性質和規律都將發生變化。空氣介質中的微粒,一般稱大氣塵,是粒徑小于100um的固體或液體微粒。3、含塵濃度:一定單位空氣中所含的塵埃量,這個量可以是數量,也可以是質量。4、空氣潔凈度:是指潔凈環境中空氣含塵量多少的程度,一般用微粒的數量來區分。含塵濃度高則潔凈度低,含塵濃度低則潔凈度高,其本身是無量綱的。5、空氣潔凈...
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2019-12-03
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