13793272270
-
藥廠潔凈車間凈化空調系統廠房與設施的標準
一、生產廠房必須按生產工藝和產品質量要求劃分區域、系統和確定潔凈度級別。1、對照圖紙、工藝要求與GMP法規進行審查。對于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補救措施。2、廠區內生產區應與行政區、生活區分開，合理布局，間距恰當。人員和物料應分門進入廠房，避免交叉污染。潔凈生產區應設在廠內環境整潔，無關人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區應盡量置于廠區內全年多風頻的下風側。3、在倉儲區可設取樣室和稱量室。4、應設質量檢驗實驗室（如理化檢驗室、精密儀器室、生物測定室、留樣觀察室、實驗...
查看詳情
2019-12-01
-
潔凈車間關鍵區及其周邊受控區凈化方式的探討
一、關鍵區即核心操作區，應采用單向流凈化方式。1、關鍵區（*區）通常是在受控環境下（B級背景下）的局部區域，有7種方式：（1）工藝設備自帶層流送回風系統式。（2）大系統式。（3）小系統式。（4）層流（單向流）罩式。（5）阻漏層、FFU、送風口（普通和無漏）等末端裝置式。（6）小室式。（7）隔離器與隔離裝置。2、工藝設備自帶層流送回風系統式許多小容量水針灌裝設備自帶層流送回風系統（層流罩）。一般多為透明圍擋，圍擋上部送風，圍擋下部開口回風，回風多在灌裝口以下，送風多取自從室內或...
查看詳情
2019-11-28
-
緩沖室的相關介紹及應用
為保護產品不受外界污染，或為了有助于在兩室間實現較高壓差，可在需要嚴格控制壓差的房間出入口設緩沖室。1、僅為了防止縫隙滲透，所需靜壓差理論值極小：美國ASHRAE手冊給出0.25Pa，我國學者計算出0.22Pa。美國醫院標準包括手術室和隔離病房實際推薦的是2.5Pa。通過實驗得出壓差和進出房間時污染泄露的關系，如下圖：可以看出，負壓從0Pa增至-6Pa，泄露多減少41%，從0Pa至-30Pa，減少62%。通過藥品添加劑實驗，壓差和粉塵侵透的關系，如下圖：可以看出，負壓從0Pa...
查看詳情
2019-11-26
-
潔凈度不達標風險分析圖
凈化空調系統應在整個生命周期中，采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、監測、驗證、控制、溝通、審核，完成一個系統過程。風險評估所采用的方法、描述、形式、文件，應當與存在的風險級別相適應，即不應用低級別風險所適用的手段去評估別風險。從設計開始，設計人員和管理人員應明確生產過程的關鍵區域或關鍵控制點，即產品容器或密閉裝置或產品接觸表面可能暴露在污染的地方。如：（1）灌裝點；（2）無菌安瓶或蓋子進入無菌加工區的地方；（3）無菌加工區內打開產品容器的地方；（4）與產品容器相關的地...
查看詳情
2019-11-26
-
活性炭袋式過濾器有哪些特征？
活性炭袋式過濾器是一種壓力式過濾裝置，主要有過濾筒體、過濾筒蓋和快開機構、不銹鋼濾袋加強網等主要部件組成，濾液由過濾機外殼的旁側入口管流入濾袋，濾袋本身是裝置在加強網籃內，液體滲透過所需要細度等級的濾袋即能獲得合格的濾液，雜質顆粒被濾袋攔截。該機更換濾袋十分方便，過濾基本無物料消耗。活性炭袋式過濾器具有結構合理、操作簡便靈活、節能、、應用范圍廣、適應性強等特點的多用途過濾設備。有頂入式及側入式二種結構形式，配合精拋光、高壓噴丸拋光處理，使內外壁更光滑、清潔更容易、過濾殘液少，...
查看詳情
2019-11-23
-
中央空調的分類
一般來說，空調分為集中式、分體式與混合式三種類型。集中式空調是指負責對空氣進行加熱或制冷的冷熱交換器集中在空調機房內，在這里統一對空氣進行處理，然后通過風機送往各個房間。而分體空調的空氣冷熱交換器則分散在各個房間內。空氣在各個房間內進行加熱或制冷。混合式兼有兩種特征。衛生部頒發的《公共場所集中空調通風系統衛生管理辦法》和相配套的三個技術規范所指的空調即為集中式空調。集中式空調靠一個大型的空氣處理裝置集中處理空氣，然后通過管道送到各個房間。靠集中式空調換氣的看似獨立的各個房間實...
查看詳情
2019-11-20
13793272270
當前位置：