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制藥行業微生物控制的內容
1、潔凈室環境及監測（1）光滑潔凈的表面潔凈室的表面一定要潔凈光滑，不易產塵、掉屑，而且容易清潔。這里所指的表面包括：墻壁表面、天花板表面、地面表面、設備表面、工器具及組件、人員防護用品等。（2）氣鎖室潔凈室中需要有嚴格的分區，并需要建立嚴格的物料和人員進出程序，這樣可以有效的避免微生物的污染。氣鎖室的建立能夠有效的避免因物料/人員進出造成的污染。氣鎖室可以保持兩個區域之間的壓降，還可以提供一個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟GMP附錄1《無菌醫藥產品的生產》將更衣...
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2019-12-15
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制藥行業微生物控制的目的
1、建立動態的質量保證體系微生物對藥品原料、生產環境和成品的污染，是導致生產失敗、成品不合格、直接或間接對人類造成危害的重要因素。藥品質量中無菌檢驗是證明產品質量的重要項目。對于風險性較大的無菌藥品，如果無菌分裝的產品在初次無菌檢驗時出現陽性結果，但終無菌檢驗中的對照未發現異常，則很難決定是否放行該種產品。所以不只是從產品的終端檢驗來控制藥品質量，更重要的是要從生產過程中進行控制和監督。2、無菌生產中風險控制的必要手段無菌藥品生產是目前要求非常嚴格、風險大的制藥項目。SFDA...
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2019-12-15
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《公共場所集中空調通風系統清洗規范》的要點是什么？
《公共場所集中空調通風系統清洗規范》是為配合《公共場所集中空調通風系統衛生管理辦法》的實施，進一步提高集中空調通風系統清洗工作的專業技術水平，保證集中空調通風系統清洗達到相應的衛生要求而制定的。該規范規定了集中空調通風系統各主要構成部分清洗方法、清洗過程以及專業清洗機構、清洗設備的技術要求，適用于公共場所集中空調通風系統的專業清洗工作，其它集中空調通風系統的清洗可參照執行。《公共場所集中空調通風系統清洗規范》的主要內容為：1、規定集中空調通風系統的清洗應采用機械清洗方法。2、...
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2019-12-11
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凈化空調系統--名詞解釋
1、粒徑：是指通過微粒內部的某個長度因次，而不含有規則幾何形狀的意義。2、微粒：是指空氣介質中的微粒，粒徑范圍為0.1～1000um，隨著微粒大小的變化，它的物理性質和規律都將發生變化。空氣介質中的微粒，一般稱大氣塵，是粒徑小于100um的固體或液體微粒。3、含塵濃度：一定單位空氣中所含的塵埃量，這個量可以是數量，也可以是質量。4、空氣潔凈度：是指潔凈環境中空氣含塵量多少的程度，一般用微粒的數量來區分。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高，其本身是無量綱的。5、空氣潔凈...
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2019-12-03
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藥廠潔凈車間凈化空調系統廠房與設施的標準
一、生產廠房必須按生產工藝和產品質量要求劃分區域、系統和確定潔凈度級別。1、對照圖紙、工藝要求與GMP法規進行審查。對于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補救措施。2、廠區內生產區應與行政區、生活區分開，合理布局，間距恰當。人員和物料應分門進入廠房，避免交叉污染。潔凈生產區應設在廠內環境整潔，無關人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區應盡量置于廠區內全年多風頻的下風側。3、在倉儲區可設取樣室和稱量室。4、應設質量檢驗實驗室（如理化檢驗室、精密儀器室、生物測定室、留樣觀察室、實驗...
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2019-12-01
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潔凈車間關鍵區及其周邊受控區凈化方式的探討
一、關鍵區即核心操作區，應采用單向流凈化方式。1、關鍵區（*區）通常是在受控環境下（B級背景下）的局部區域，有7種方式：（1）工藝設備自帶層流送回風系統式。（2）大系統式。（3）小系統式。（4）層流（單向流）罩式。（5）阻漏層、FFU、送風口（普通和無漏）等末端裝置式。（6）小室式。（7）隔離器與隔離裝置。2、工藝設備自帶層流送回風系統式許多小容量水針灌裝設備自帶層流送回風系統（層流罩）。一般多為透明圍擋，圍擋上部送風，圍擋下部開口回風，回風多在灌裝口以下，送風多取自從室內或...
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2019-11-28
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